Validatie- en kwalificatieactiviteiten specialist

Als onderdeel van een moderniseringsprogramma voor de gehele locatie, zal je rapporteren aan en ondersteuning bieden aan de lokale programmaleider. Je zal verantwoordelijk zijn voor de validatie- en kwalificatieactiviteiten van shopfloor-systemen, inclusief de gegevensintegriteit. De scope omvat automatiseringssystemen, computersystemen en apparatuur die verbonden zijn met de farmaceutische productie. Dit alles gebeurt in overeenstemming met onze standaard bedrijfsprocessen en nalevingsregels.

Verantwoordelijkheidsgebieden zijn:

• Kwalificatie & Validatie
  • Opstellen van validatiedocumenten voor de levenscyclus (vereisten, ontwerp specificaties, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) volgens de MSD-normen
  • Testen van shopfloor-systemen
  • Uitvoeren van validatieprotocollen
  • Opstellen van standaardwerkvoorschriften
• Ondersteuning van Operaties/Productie
  • Ondersteunen van operaties/productie bij de start van het project

Als validatie- en kwalificatieactiviteiten specialist heb/ben je:

• een diploma Bachelor Chemie of aanverwante studierichting.
• kennis GAMP5
• kennis van het validatie cyclus
• ervaring met GMP/GDP/GxP en binnen farmaceutische industrie/normen is een MUST!
• kan vlot overweg met de courante MS –Office software.
• spreekt en schrijft vlot Nederlands en Engels.

Je komt als validatie- en kwalificatieactiviteiten specialist terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt.

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur.
• Je salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding.
• Hospitalisatieverzekering.
• Groepsverzekering.
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag.
• ECO-cheques van €250/jaar.
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen.
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform.