kwaliteitscontroleur

De deskundige op het gebied van geneesmiddelenbewaking heeft een cruciale rol bij het beheer van ongewenste voorvallen in de farmaceutische sector. Deze verantwoordelijkheid omvat onder andere het rapporteren van geaggregeerde en individuele veiligheidsrapporten aan gezondheidsautoriteiten en het uitvoeren van nalevingscontroles. Echter, de rol omvat ook andere belangrijke taken:

1.      Als aanspreekpunt voor de lokale Gezondheidsautoriteit fungeert de deskundige als een brug tussen de organisatie en de autoriteiten, onder leiding van de PV Lead.

2.     De deskundige zorgt ervoor dat lokale wet- en regelgeving wordt nageleefd, met name bij het optreden als lokale QPPV / Local PV Contact / Local Responsible PV Person of Backup.

3.     Het beheer en de supervisie van medewerkers, inclusief werving, training, ontwikkeling en prestatiebeheer indien van toepassing.

4.     Het effectief uitvoeren van lokale PV-processen in samenwerking met interne afdelingen en externe partijen.

5.     Ondersteuning bieden bij lokale PV-audits en inspecties, inclusief het ontwikkelen van corrigerende actieplannen in reactie op bevindingen/observaties.

6.     Tijdige rapportage van ongewenste ervaringen (AE) en klachten over productkwaliteit (PQC's) volgens bedrijfsbeleid.

7.     Deelname aan audits van contractuele partners/leveranciers en coördinatie van corrigerende acties op lokaal niveau.

8.     Onderhoud van de lokale PV Training matrix en onboarding plannen.

9.     Ondersteuning bij het ontwikkelen en up-to-date houden van lokale PV-gecontroleerde documenten.

10. Beheer en uitvoering van lokale literatuur screening en beoordeling.

11.   Verantwoordelijkheid voor PV-taal in landelijke PV-overeenkomsten, contact met zakelijke partners en naleving van compliance-eisen.

12.  Samenwerken met interne belanghebbenden voor de lokale implementatie van het Post-Approval Safety Monitoring Program (PSMP) plan.

13.  Plannen en coördineren van indieningsactiviteiten voor Periodic Safety Update Reports (PSURs) en andere geaggregeerde rapporten aan lokale gezondheidsautoriteiten, evenals implementatie van risicobeperkende maatregelen op lokaal niveau.

Kortom, de deskundige is een lokale expert in farmaceutische veiligheidsregelgeving en -processen, en draagt bij aan het succes van het veiligheidsprogramma van de organisatie.

Als kwaliteitscontroleur heb/ben je:

• ervaring in de farmaceutische industrie en/of apotheek
• ervaring met toezicht houden op het managen van mensen/teams/leveranciers
• diepgaande kennis van AE-rapportagevereisten en relevante PV-regelgeving/kwaliteitsmanagementsystemen
• Ervaring met PV audits
• bekend met CAPA'S
• vloeiend in de Nederlandse, Engelse en Fransetaal, zowel mondeling als schriftelijk

Je komt als kwaliteitscontroleur terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt.

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur.
• Salaris of tarief naar jouw ervaring.
• Hospitalisatieverzekering.
• Groepsverzekering.
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag.
• ECO-cheques van €250/jaar.
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen.
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform.