CRS Stability Project Owner – analytical project lead

Binnen het Clinical Release and Stability (CRS) team zijn we op zoek naar een Stability Project Owner (wetenschapper). Het CRS-team speelt een cruciale rol binnen de afdeling Analytical Development, onderdeel van de Discovery, Product Development & Supply (DPDS) organisatie van Janssen R&D. Ons doel is om een volledig wetenschappelijk begrip te krijgen van het stabiliteitsgedrag van Drug Substance (DS) en Drug Product (DP) voor zowel kleine moleculen als nieuwe modaliteiten. Dit doen we door het ontwerpen, uitvoeren en interpreteren van op maat gemaakte stabiliteitsstudies. Daarnaast is CRS verantwoordelijk voor de (niet-)klinische vrijgave en ondersteuning bij de productie en karakterisering van DS en DP, van fase I tot aan registratie. In deze rol zal de CRS Stability Project Owner worden toegewezen aan verschillende ontwikkelingsprojecten, waarvoor je alle gerelateerde CRS-aspecten zult behandelen. Jij bent de ‘go-to’ persoon voor vragen met betrekking tot stabiliteit en vrijgave voor de toegewezen ontwikkelingsprojecten.

Verantwoordelijkheden:

• Ontwerpen en coördineren van experimenten om de chemische en fysieke stabiliteit van nieuwe producten te evalueren.
• Nauw samenwerken met interne en externe laboratoria in Europa, de VS en India om ervoor te zorgen dat experimenten in één keer goed worden uitgevoerd.
• Inzichten bieden in de langetermijnstabiliteit van geneesmiddelen door gebruik te maken van voorspellende modellen en traditionele stabiliteitstests.
• Data-analyse uitvoeren met geavanceerde visualisatietools zoals Tableau®.
• Onze groep vertegenwoordigen in het cross-functionele analytische team, waar je samenwerkt met de analytische projectleider en andere analytische functies om de projectbehoeften om te zetten in deliverables, zoals ontwikkeling, karakterisering en ondersteuning bij vrijgavetests.
• De stabiliteitsresultaten communiceren, bespreken en rapporteren aan stabiliteitsexperts, het cross-functionele productteam en het hoger management.
• Globale projectcoördinatie verzorgen, aangezien je projecten vaak over verschillende kantoren en tijdzones verspreid zijn.
• Beheer van analytische onderzoeken en afwijkingen.
• Zorgen voor naleving van alle relevante regelgeving, GMP en veiligheidsvoorschriften.

Samenvattend, in de rol van CRS Stability Project Owner ben je een sleutelfiguur binnen ons team en draag je bij aan de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen door ervoor te zorgen dat de stabiliteit en vrijgave van producten optimaal worden beheerd en geanalyseerd. Je werkt nauw samen met verschillende teams en internationale partners om de kwaliteit en veiligheid van onze producten te waarborgen.

Als CRS Stability Project Owner ben je erg klantgericht, bezit je de nodige administratieve, communicatieve, alsook project en management vaardigheden. Daarnaast heb/ben je als CRS Stability Project Owner:

• een masterdiploma in chemie, bio-ingenieurswetenschappen of farmaceutische wetenschappen, of gelijkwaardig door ervaring.
• diepgaande kennis en ervaring met analytische technieken die vereist zijn voor de karakterisering van werkzame stoffen en geneesmiddelen.
• sterke plannings- en volgvaardigheden, goed georganiseerd en in staat om meerdere projecten te beheren met respect voor prioriteiten en middelen.
• uitstekende organisatorische, communicatieve en presentatievaardigheden in een teamomgeving.
• flexibel en snel aanpassingsvermogen aan voortdurend veranderende zakelijke behoeften.
• goede schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in de Engelse en Nederlandse taal.
• praktische ervaring in de industrie en kennis van GMP-regelgeving.
• “Can do”-mentaliteit en volledige verantwoordelijkheid nemen voor je werk.

Je komt als CRS Stability Project Owner terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur
• Salarisschaal: Je salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding.
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• ECO-cheques van €250/jaar
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
• De mogelijkheid jezelf te ontwikkelen door coaching en training
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform