Skip to footerSkip to content

Associate Regulatory Site Officer

Antwerpen
4-6 jaar en 6-9 jaar
Bachelor en Master / PHD
Farma
Geplaatst op 06-05-2024

Over de functie

Als Associate Regulatory Site Officer zal je ondersteuning bieden bij de regulatory CMC-dossierbeheersactiviteiten voor verschillende farmaceutische producten. Je bent verantwoordelijk voor het beheren en beoordelen van CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) dossiers, variaties, verlengingen, jaarlijkse rapporten, site-registraties en territoriale uitbreidingen als onderdeel van de verantwoordelijkheid voor het beheer van de regulatory Life-cycle van producten. Dit houdt ook in het implementeren van wijzigingsbeheerupdates van onze partnersites in de bestaande regelgevende dossiers en het voorbereiden van bijbehorende regelgevende CMC-documentatie voor indiening bij de autoriteiten, in samenwerking met interne experts en externe partners.

Verder zal je impact van voorgestelde wijzigingen op de bestaande regelgevende submissions analyseren, en operationele documentatie/rapporten beoordelen om te zorgen voor naleving van de dossiers.

Functie eisen

Als Associate Regulatory Site Officer ben/heb je:

  • Een Bachelor of Master in een wetenschappelijke richting
  • Ervaring met CMC en een achtergrond in het regulatory verhaal (kennis van Veeva Vault RIM is verwacht)
  • Ervaring met major market submissions zoals US, EU Japan, China, ...
  • Sterke organisatorische skills en een oog voor details
  • Sterke communicatieve vaardigheden in de Engelse en Nederlandse taal

Over het bedrijf

Je komt als Associate Regulatory Site Officer terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt.

Wat mag je verwachten?

  • Een vast contract van onbepaalde duur of freelance overeenkomst
  • Salaris of tarief naar jouw ervaring
  • Hospitalisatieverzekering
  • Groepsverzekering
  • Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
  • ECO-cheques van €250/jaar
  • Benefits@work
  • 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
  • Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform

Solliciteren

Herken jij jezelf in dit profiel? En lijkt werken bij Maandag® je een mooie stap? Solliciteer dan meteen. Wie weet ziet jouw maandag er binnenkort dan net zo tof uit als die van ons.

Solliciteren

Hannes van Elsacker

Hannes van Elsacker

Recruiter+32487866678hannes.vanelsacker@maandag.be

Is dit jouw toekomstige baan?

Solliciteren

Het sollicitatieproces

Solliciteer

Je krijgt binnen vijf dagen een reactie van ons.

Telefonische kennismaking

Zijn er mogelijkheden? Dan leren we je graag beter kennen.

Eerste gesprek

We zijn benieuwd naar wat je kan en wat je drijft. Tijdens een gesprek op locatie gaan we verder in de diepte. Tot we je écht kennen.

Tweede gesprek

Samen gaan we door de technische aspecten van je eerste project.

Contract

Voel jij de klik met ons? En wij met jou? Dan stellen we je graag een vast contract voor.