Skip to footerSkip to content

Regulatory Strategist

Antwerpen
2-4 jaar
Bachelor en Master / PHD
Quality
Geplaatst op 12-09-2023

Over de functie

Als Regulatory Strategist maak je deel uit van een team dat verantwoordelijk is voor het interpreteren van federale, staats- en internationale regelgeving en het begeleiden van het bedrijf bij het naleven van deze voorschriften. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen, waaronder productie, laboratoria, QA en supply, om ervoor te zorgen dat de producten voldoen aan de geldende regelgeving.

Een belangrijk onderdeel van jouw werk als Regulatory Strategist is het ondersteunen van de reglementaire indieningen voor de producten. Je zorgt ervoor dat de collega's op de site op de hoogte zijn van de reglementaire vereisten en stelt het dossier op voor de indiening. Daarnaast onderhoud je contact met regelgevende collega's om eventuele problemen te communiceren en op te lossen.

Je werkt ook als Regulatory Strategist samen met het netwerk van andere belanghebbenden om CMC-aanvragen van hoge kwaliteit te leveren te garanderen. Dit omvat het beheren van tijdige reacties op verzoeken van de Board of Health als gevolg van levenscyclusaanvragen in markten of producten onder verantwoordelijkheid.

Een ander belangrijk aspect van jouw werk als Regulatory Strategist is het beoordelen van wijzigingen na goedkeuring op de productielocatie en de bijbehorende reglementaire variaties. Hierbij ben je verantwoordelijk voor het autoriseren van de betreffende secties van het dossier. Daarnaast draag je bij als Regulatory Strategist aan de voltooiing van projecten en beheer je jouw eigen tijd om overeengekomen doelen te halen en plannen te ontwikkelen voor werkactiviteiten binnen het team om operationele doelen te ondersteunen.

Functie eisen

Als Regulatory Strategist heb/ben je:

  • een master in de biowetenschappen (bv. industriële apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur,...).
  • minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig door het behalen van een doctoraat), met ervaring op het gebied van regelgeving (opstellen van CTD, BLA) en kwaliteit.
  • CMC ervaring (is een echte troef)
  • wetenschappelijke kennis, analytische vaardigheden in combinatie met technische schrijfvaardigheden om RFT regelgevende documentatie uit te brengen
  • kennis van de geneesmiddelenregelgeving en regelgevingsrichtsnoeren van toonaangevende agentschappen (EMA, FDA)
  • communicatief sterk, zowel in de Nederlandse als Engelse taal, dit mondeling en schriftelijk


Over het bedrijf

Je komt als Regulatory Strategist terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt.

Wat mag je verwachten?

  • Een vast contract van onbepaalde duur.
  • Salarisschaal €3600 - €5800. Je salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding.
  • Hospitalisatieverzekering.
  • Groepsverzekering.
  • Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag.
  • ECO-cheques van €250/jaar.
  • 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen.
  • Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform.

Solliciteren

Herken jij jezelf in dit profiel? En lijkt werken bij Maandag® je een mooie stap? Solliciteer dan meteen. Wie weet ziet jouw maandag er binnenkort dan net zo tof uit als die van ons.

Solliciteren

Is dit jouw toekomstige baan?

Solliciteren

Het sollicitatieproces

Solliciteer

Je krijgt binnen vijf dagen een reactie van ons.

Telefonische kennismaking

Zijn er mogelijkheden? Dan leren we je graag beter kennen.

Eerste gesprek

We zijn benieuwd naar wat je kan en wat je drijft. Tijdens een gesprek op locatie gaan we verder in de diepte. Tot we je écht kennen.

Tweede gesprek

Samen gaan we door de technische aspecten van je eerste project.

Contract

Voel jij de klik met ons? En wij met jou? Dan stellen we je graag een vast contract voor.