QA Validation Engineer
Over de functie
Als Validation Specialist ben je verantwoordelijk voor de ontwikkeling, implementatie en uitvoering van activiteiten zoals URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM. Je ontwikkelt en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen, waarbij je aantoont dat ze voldoen aan cGMP-voorschriften, gebruikersvereisten en regelgeving. Dit omvat hands-on werk in deze activiteiten. Je valideert systemen waarbij er een precedent is in de industrie, maar waar standaarden specifiek moeten worden geïnterpreteerd volgens cGMP en cGLP’s. Je zorgt ervoor dat de gevalideerde status van de systemen voortdurend in overeenstemming is met cGMP-richtlijnen.
Taken en verantwoordelijkheden:
- Zorgen dat projecten voldoen aan alle vereiste cGMP-regelgevingsnormen.
- Up-to-date blijven met opkomende validatievoorschriften en -praktijken om te voldoen aan of te overtreffen aan cGMP-eisen.
- Technische ondersteuning bieden voor de huidige validatievereisten van de Amerikaanse FDA en de EU.
- Genereren van validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en assisteren bij het uitvoeren van protocollen voor systemen in scope, gebruikmakend van Kneat paperless validation software.
- Verantwoordelijkheid nemen voor validatiedocumentatie door middel van goedkeuring en implementatie.
- Inbreng geven bij de beoordeling van wijzigingen en het bepalen of deze de gevalideerde status en documentatie beïnvloeden.
Wij zoeken iemand met ervaring in validatie van activiteiten gedocumenteerd met Kneat paperless validation software. Het is belangrijk dat je ondersteuning kunt bieden bij het gebruik van deze software en ervaring hebt met datamigratie en transformatie van validatiedocumentatie.
Wil jij een sleutelrol spelen in het waarborgen van de kwaliteit en compliance van onze systemen? Solliciteer nu en versterk ons team!
Functie eisen
Als QA Validation Engineer heb/ben je:
- 2-4 jaar werkervaring in een farmaceutische sector en dit binnen een GMP gereguleerde omgeving
- ervaren kennis van Kneat papierloze validatiesoftware
- inzicht in relevante kwaliteits- en complianceregelgeving.
- in staat zijn om training en ondersteuning te geven met betrekking tot Kneat
- vloeiend in de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk
Over het bedrijf
Je komt als QA Validation Engineer terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt.
Wat mag je verwachten?
- Een vast contract van onbepaalde duur.
- Salarisschaal: Je salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding.
- Hospitalisatieverzekering.
- Groepsverzekering.
- Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag.
- ECO-cheques van €250/jaar.
- 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen.
- Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform.
Solliciteren
Herken jij jezelf in dit profiel? En lijkt werken bij Maandag® je een mooie stap? Solliciteer dan meteen. Wie weet ziet jouw maandag er binnenkort dan net zo tof uit als die van ons.
