CSV Engineer
Over de functie
We zijn op zoek naar een gedreven professional die verantwoordelijk zal zijn voor de ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM-activiteiten. In deze rol ontwikkel en voer je validatiestudies uit voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen om te voldoen aan cGMP-, gebruikers- en wettelijke eisen. Je bent hands-on betrokken bij deze processen en genereert validatiedocumentatie (protocollen en rapporten), waarbij je ondersteuning biedt bij de uitvoering van de protocollen voor geautomatiseerde systemen.
Je bent verantwoordelijk voor de goedkeuring en implementatie van validatiedocumentatie, en voert validaties uit voor systemen waarbij er al precedenten zijn in de industrie, maar waar de standaarden moeten worden aangepast aan de specifieke situatie. Hierbij werk je altijd volgens cGMP-, cGLP- en Sanofi-procedures. Het is essentieel dat de geautomatiseerde systemen altijd voldoen aan de cGMP-richtlijnen.
Daarnaast zorg je ervoor dat projecten van middelgrote schaal en complexiteit worden beheerd in overeenstemming met alle vereiste - en cGMP-regelgevingsnormen. Je blijft op de hoogte van de nieuwste validatieregelgevingen en testpraktijken om aan de cGMP-eisen te voldoen of deze te overtreffen, en biedt technische ondersteuning met betrekking tot de huidige FDA- en EU-validatie-eisen. Tot slot geef je input bij de beoordeling van wijzigingen om te bepalen of deze van invloed zijn op de gevalideerde status en validatiedocumentatie, en los je matig complexe validatieproblemen op.
Ben jij degene die we zoeken voor deze uitdagende functie?
Functie eisen
We zijn op zoek naar een validatie engineer die projectervaring heeft met validatie van softwarepakketten en geautomatiseerde systemen.
Vaardigheden/ervaring:
- Minimaal 3 jaar werkervaring in een farmaceutische sector en GMP-omgeving - op zoek naar medior/senior profielen
- Sterke communicatieve vaardigheden
- In staat om projecten volgens plan uit te voeren
- Competente kennis van computersysteemvalidatie
- Volledig begrip van relevante kwaliteits- en complianceregelgeving
- In staat om problemen met validatie op te lossen
- Goede kennis Engels en Nederlands, mondeling als schriftelijk!
Over het bedrijf
Je komt als Validatie Engineer terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt.
Wat mag je verwachten? (op zelfstandige basis ook mogelijk!)
- Een vast contract van onbepaalde duur.
- Salaris of tarief naar jouw ervaring.
- Hospitalisatieverzekering.
- Groepsverzekering.
- Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag.
- ECO-cheques van €250/jaar.
- 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen.
- Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform.
Solliciteren
Herken jij jezelf in dit profiel? En lijkt werken bij Maandag® je een mooie stap? Solliciteer dan meteen. Wie weet ziet jouw maandag er binnenkort dan net zo tof uit als die van ons.
