Compliance Engineer
Over de functie
Als Compliance Engineer zijn de activiteiten die uitgevoerd moeten worden om de kwalificatie van alle equipments in de plants te waarborgen enorm breed. Dit omvat zowel kleine aanpassingen aan bestaande apparatuur als de implementatie van geheel nieuwe apparatuur. Het is de taak van de Compliance Engineer om deze kwalificaties uit te voeren, hetzij individueel of als onderdeel van een multidisciplinair team.
Het opstellen, uitvoeren en rapporteren van kwalificatieprotocollen is een belangrijke verantwoordelijkheid van een Compliance Engineer. Je moet je daarbij strikt houden aan de GMP-richtlijnen en procedures en deze vertalen naar specifieke kwalificatieactiviteiten. Het schrijven van User Requirement Specifications, Risico Management (bijvoorbeeld met behulp van FMEA-methode), PQP, DQ, IQ, OQ en PQ protocollen en QSR behoren ook tot jouw takenpakket.
Naast het opstellen van protocollen, is het ook de verantwoordelijkheid van een Compliance Engineer om deze uit te voeren en samenvattende rapporten te schrijven, inclusief het veldwerk (zoals P&ID-controle, functionele test, etc.). Daarnaast dien je alle kwaliteitsincidenten en deviaties te documenteren en op te volgen volgens het protocol. In geval van deviaties moeten je de oorzaak, gevolgen en acties en preventieve maatregelen vaststellen.
Een Compliance Engineer moet de kwalificatieaanpak presenteren en verdedigen bij verschillende partijen, waaronder de QA-organisatie. Ook moeten je deelnemen aan verbeteringsinitiatieven en zorgen voor het beheer van CC's en CAPA's in het Trackwise-systeem, inclusief het initiëren, opvolgen en afmelden. Het schrijven van operationele procedures en het beheren van het VMP vallen eveneens binnen jouw takenpakket.
Tot slot dien je ook de PSQR's uit te voeren en te beheren. Het uitvoeren van deze verantwoordelijkheden vraagt om een hoog niveau van expertise, kennis en ervaring in het kwalificatieproces. Een Compliance Engineer speelt dan ook een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van de apparatuur in de plants.
Functie eisen
Als Compliance Engineer heb/ben je:
- Master diploma in een technische richting of gelijkwaardig door ervaring
- Ervaring met qualificatie activiteiten in de farmaceutische sector
- Kennis van GMP, GDP en data integrity
- Vloeiend in de Nederlandse en Engelse taal, zowel gesproken en geschreven
- Theorie op een praktische manier kunnen implementeren
Mooi meegenomen:
- Kennis over veiligheidsdocumentatie mbt change control (machine richtlijn, CE, ATEX, PED,…)
- Ervaring met CC management, bij voorkeur Trackwise
Over het bedrijf
Je komt als Compliance Engineer terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!
Wat mag je verwachten?
- Een vast contract van onbepaalde duur
- Salarisschaal tussen €3500 bruto - €5000 bruto. Je salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding.
- Hospitalisatieverzekering
- Groepsverzekering
- Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
- ECO-cheques van €250/jaar
- 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
- De mogelijkheid jezelf te ontwikkelen door coaching en training
- Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform
Solliciteren
Herken jij jezelf in dit profiel? En lijkt werken bij Maandag® je een mooie stap? Solliciteer dan meteen. Wie weet ziet jouw maandag er binnenkort dan net zo tof uit als die van ons.
